Klinische Anwendungserfahrungen

SomnoGuard wurde auf der Basis unserer mehrjährigen Erfahrungen im Klinik- und niedergelassenen Arztbereich mit dem von uns vermarkteten Vorgängermodell SnorBan in Kooperation mit den HNO-Universitätskliniken Mannheim und Antwerpen entwickelt.

Die Ergebnisse der bisher vorliegenden klinischen Prüfdaten mit SomnoGuard entsprechen subjektiv und objektiv denen der zuvor mit dem Vorgängermodell durchgeführten klinischen Studien (s. unten). Im Vergleich zu dem Vorgänger wurden bei SomnoGuard durch Geometrieveränderungen und Veränderungen der chemischen Kopolymerenzusammensetzung der Tragekomfort, die Kieferimpression sowie besonders die Lebensdauer deutlich verbessert. Zur Erhöhung der Sicherheit bei eingeschränkter Nasenatmung trägt ein schlitzförmiges Luftloch im Frontbereich bei. Während das Vorgängermodell eine mittlere Lebensdauer von nur etwa 4 Monaten aufweist, dann ist die Schiene zumeist durchgebissen und muss durch eine neue ersetzt werden, beträgt die mittlere Lebensdauer von SomnoGuard aufgrund unserer bisherigen klinischen Erfahrungen etwa 1 Jahr und länger. Mit der längeren Lebensdauer sind für den Anwender daher auf Jahresbasis deutlich geringere Nutzungskosten verbunden.

Nachfolgend geben wir Ihnen einen Überblick über abgeschlossene und noch laufende klinische Prüfungen mit SomnoGuard sowie über die bereits publizierten klinischen Prüfungen mit dem Vorgängermodell SnorBan.


"Chirurgisches Therapieversagen bei OSAHS - Adjunktive Behandlung mit Unterkieferprotrusionsschienen" (Übersetzung, Original s. unten) 

Friedman M, Pulver T, Wilson M,

Sleep Diagnostics Center, Chicago / USA

Veröffentlicht in: Otolaryngol Head Neck Surgery, 2009, 141-supplement: 123-124

Zielsetzung
1) Untersuchung der Compliance sowie des Handlings bei Abformung und Anpassung der untersuchten Schienen. 2) Untersuchung der Wirksamkeit, speziell bei Patientien mit OP-Therapieversagen bei Vorliegen eines obstruktiven Schlafapnoe/Hypopnoe-Sysndroms (OSAHS), die auch CPAP ablehnten. 3) Vergleich von Wirksamkeit und Verträglichkeit bzgl. der untersuchten Schienen..

Methoden
Die prospektive, nicht-randomisierte Kohortenstudie wurde in einem schlafmedizinischem Behandlungszentrum durchgeführt. Es wurden Patienten in die Studie aufgenommen, bei denen zuvor die chirurgische Intervention versagte und die auch CPAP nach einer Versuchsphase ablehnten. Die Patienten wählten für die Behandlung eine der folgenden drei Unterkieferprotrusionsschienen aus: das nicht titrierbare Snore Guard (n=40), das gleichfalls nicht titrierbare SomnoGuard 2.0 (n=20) oder die titrierbare Schiene SomnoGuard AP (n=25). Die Beurteilung vor und nach Therapie umfasste:  (1) Epworth Sleepiness Scale, (2) Quality of Life - Fragebogen, (3) Polysomnogramm, (4) Beurteilung der Ausprägung der Schnarchgeräusche durch den Partner (5) Compliance-Fragebogen nach drei Monaten.

Ergebnisse
Die Akzeptanz der Schienen war >80%. Nach drei Monaten benutzten 73% der Patienten die Schiene, was gut mit der für individuelle dentale Schienen berichteten Compliance übereinstimmt. Patienten mit einer schweren bzw. leichten bis mittelschweren Erkrankung profitierten von einer AHI-Reduktion von im Mittel 37,6/h bzw. 26,2/h auf 15,3/h bzw. 13.5/h (p=0,001). Im klassischen Sinne geheilt wurden 56% der Patienten mit schwerer OSAHS und ebenfalls 56% mit leichter bis mittelschwerer Krankheitsausprägung. Die initiale Datenanalyse zeigte, dass es bzgl. Wirksamkeit und Compliance bei den drei untersuchten Schienen keine Unterschiede gab. 

Schlußfolgerungen
In der untersuchten Patientengruppe, deren OSAHS-Erkrankung chirurgisch nicht erfolgreich behandelt werden konnte, ergab sich aus der Behandlung mit vorgefertigten thermoplastischen Unterkieferprotrusionsschienen für die HNO-Praxis eine klassische Heilungsrate von 56% mit vorzüglicher Compliance. 

Originalpublikation in Englisch 



Eine Unterkieferprotrusionsschiene für die HNO-Arztpraxis zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe

Maurer JT, Huber K, Verse T, Hormann K, Stuck B

Schlafmedizinisches Zentrum, Universitäts-HNO-Klinik Mannheim

Veröffentlicht in: Otolaryngol Head Neck Surg., 2007, 136: 231 - 235


Untersuchungsziel
Untersuchung der Wirksamkeit der Unterkiefer-Protrusionsschiene SomnoGuard in der Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe. 

Methoden
44 Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und CPAP-Unverträglichkeit wurden in diese prospektive Fallserie aufgenommen. Die direkte intraorale Anpassung von SomnoGuard, das aus einem thermoelastischen Kunststoff hergestellt wird, wurde von einem HNO-Arzt vorgenommen. Polysomnographische Daten bzgl. Schlaf- und Atmungsparametern wurden vor Bissschienenanpassung und nach  Gewöhnung an die Schiene erhoben.

Ergebnisse
Der AHI konnte von 31,5/h ± 17,6 vor auf 18,2/h ± 17,0 (p < 0,05) nach Schienenanpassung reduziert werden. Die minimale Sauerstoffsättigung betrug vor Schienenanpassung 78% ± 12,9 und nach Schienenanpassung 82% ± 12,5 (p < 0,05). Nach Standarddefinitionen waren 18 Patienten (40,9%) geheilt, 12 Patienten (27,3%) Responder, 8 (18,2%) blieben unverändert und 6 (13,6%) verschlechterten sich. Die Schnarchzeit ging von 223 ± 132 auf 183 ± 134 Minuten zurück (p < 0,05). Schlafeffizienz und Verteilung der Schlafphasen  änderten sich unter der Behandlung nicht wesentlich.

Schlussfolgerung 
Unter der Therapie mit SomnoGuard wurde bei 68% der Patienten eine signifikante Verbesserung bis Heilung der OSAS-Symptomatik beobachtet. SomnoGuard ist eine einfach anzuwendende Unterkieferprotrusionsschiene für den HNO-Arzt (vgl. auch u.a. DGSM-Präsentaion im PDF-Downloadbeieich, auf welcher diese Publikation basiert).



"Pilot Study of a Novel Mandibular Advancement Device for the Control of Snoring"

O.M. Vanderveken¹ ³, A.N. Boudewyns¹, M.J. Braem², W. Okkerse², J. A. Verbraecken³, M. Willemen³, F.L. Wutys¹ °, W. A. de Backer³ and P.H. van de Heyning¹

Departments of ¹Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, ²Dentistry, ³Pulmonary Medicine, and °Biomedical Physics, University Hospital, University of Antwerp, Antwerp, Belgium

Veröffentlicht in: Acta Otolaryngol, 2004, 124: 628-633


Untersuchungsziel
Ziel der prospektiven nicht-randomisierten Studie war die Untersuchung von Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Compliance der neuen progenierenden Schiene  SomnoGuard bei Patienten mit primären Schnarchen und/oder einer leichten obstruktiven Schlafapnoe (OSAS).

Methodik
An der Pilotstudie nahmen 20 Patienten im Alter von 26 bis 72 Jahren (Mittelwert 46 Jahre, BMI 26,72 ± 3,48 kg/m²) mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) < 20 teil. Vor Versorgung mit der Schiene durchliefen alle Patienten routinemäßig eine Polysomnographie und eine zahnärztliche Untersuchung. Patienten mit Kiefergelenksdysfunktion und stark lückenhaftem Zahnstand, der für eine Verankerung in dem Kunststoff der Schiene als nicht ausreichend angesehen wurde, waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Nach Anpassung folgte eine Eingewöhnungsphase von einem Monat, worauf unmittelbar danach und abschließend nach sechs Monaten eine Polysomnographie mit Schiene zur Therapiekontrolle durchgeführt wurde. Der subjektive Einfluss der Schiene auf Schnarchen und Tagesschläfrigkeit wurde mittels Skalenbefragung ermittelt (VAS-Visual Analogue Scale, ESS-Epworth Sleepiness Scale). Als Behandlungserfolg wurde eine Reduktion des initialen AHI um mindestens 50% definiert.

Ergebnisse
Die Erfolgsquote entsprechend der o.a Definition betrug 65%. Die AHI-Werte sanken von initial 8,4 ± 2,9/h auf 3,9 ± 1,8 (p=0,001). Ebenfalls sanken VAS- (p< 0,001) und ESS-Werte (P=0,036) signifikant bei der Einmonatskontrolle.  Nach 6 Monaten ergaben sich ähnliche Ergebnisse, wobei für VAS- (p=0,025) und ESS-Indizes (P=0,033)  ebenfalls signifikante Abnahmen beobachtet wurden. Die Schiene wurde im allgemeinen sehr gut vertragen. Anfängliche Begleiteffekte des Tragens der Schiene wie z.B. Speichelfluss und vorübergehende morgentliche intraorale Muskelschmerzen  gingen mit zunehmender Gewöhnung an die Schiene deutlich zurück ( s. Vortragschart). Die Compliance lag nach vier Wochen bei 80%, war jedoch sodann mit zunehmender Beobachtungszeit rückläufig. Insgesamt wurde die Compliance von den Autoren als sehr hoch eingestuft.

Beurteilung
SomnoGuard erwies sich in der Pilotstudie über einen Beobachtungszeitraum von 6 Monaten als sehr wirksam in der Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Indexes, des Schnarchens und der im Regelfall mit einer obstruktiven Schlafapnoe einhergehenden Tagesschläfrigkeit.  Die Autoren folgern, dass weitere klinische Studien durchgeführt werden sollten, um das medizinische Potential, z.B. Eignung als Erstversorgungsschiene vor evtl. Umstieg auf eine individuell nach Abdruck unter hohem bis sehr hohem Kostenaufwand im Dentallabor gefertigte orale Dauerschiene, zu untersuchen.

Abstract der Originalpublikation


Vortrag von Dr. O.M. Vanderveken auf dem "7th World Congress on Sleep Apnea"
in Helsinki am 02.07.2003

"Subjective Assessment of a one-piece mandibular advancement device
out of thermoplastic material on snoring and daytime sleepiness"

O.M. Vanderveken¹ ³, A. Boudewyns¹, M.J. Braem², M. Willemen³, W. Okkerse², J. A. Verbraecken³, E. Hamans¹, W. A. de Backer³ and P.H. van de Heyning

Depar™ents of ¹Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, ²Dentistry, ³Pulmonary Medicine, University Hospital, University of Antwerp, Antwerp, Belgium

Veröffentlichung in Vorbereitung



Untersuchungsziel
Ziel dieser prospektiven Studie war die Untersuchung des Einflusses von SomnoGuard bei Patienten mit Schnarchen und Tagesschläfrigkeit.

Methodik
An der Studie nahmen 36 Probanden (47,1 + 11,6 Jahre, BMI 25,9 + 3,4 kg/m²) mit heftigem Schnarchen und einem AHI < 20 teil. Zur Beurteilung der Tagesschläfrigkeit wurde die Epworth Schläfrigkeitsskala (ESS) mit Scorewerten zwischen 0 und 24 herangezogen. Eine übermäßige Einschlafneigung liegt bei einem  ESS-Score > 10 vor. Zur Beurteilung des Schnarch-Schweregrades wurde die Visuelle Analogskala (VAS) mit Werten zwischen 0 (kein Schnarchen) und 10 (extrem heftiges Schnarchen, Bettpartner verlässt den Raum) verwendet. Mit einem VAS-Score > 7 geht heftiges Schnarchen einher. Eine Datenerhebung fand initial vor Versorgung mit der Schiene sowie zur Kontrolle einen und sechs Monate nach Schienenanpassung statt. Als Responder wurden solche Studienteilnehmer gewertet, die zum Studienendpunkt, d.h. nach "0,8  ± 0,4 Jahren" (d.h. 5 bis 14 Monate nach Anpassung), SomnoGuard immer noch benutzten. Zudem musste zum Endpunkt der VAS-Score < 3 sein, das Schnarchen also praktisch nicht mehr hörbar sein.

Ergebnisse
Neun der 36 Patienten klagten initial über eine übermäßgige Tagesschläfrigkeit. Bei sechs der neun Probanden (66,6%) war am Ende der Beobachtungszeit die übermäßige Tagesschläfrigkeit beseitigt, d.h. diese Studienteilnehmer hatten nur noch einen ESS-Score < 10. Der durchschnittliche ESS-Score betrug nach 6 Monaten nur noch 4,2. Hinsichtlich des Schnarchens betrug zum Ende der Beobachtungszeit, d.h. je nach Patient zwischen 5 und 14 Monaten, die Responserate 56%. Der VAS-Score sank dabei von initial 9,0 ± 0,2 vor Studienbeginn auf 4,1 ± 0,6 bei der Einmonatskontrolle bzw. 4,2 ± 0,6 bei der Sechsmonatskontrolle.

Beurteilung
Die Studie, die sich im wesentlichen der Hilfsmittel VAS und ESS zur Beurteilung des Therapieerfolges bediente, welche in der Alltagspraxis jedem Arzt zugänglich sind, zeigt, dass SomnoGuard Schnarchen und übermäßige Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit im Falle dieser Studie vorwiegend leichter obstruktiver Schlafapnoe deutlich zu reduzieren vermag. Die Schiene wurde in der Regel gut vertragen. Die Autoren beurteilen die SomnoGuard-Anwendung bei heftigem Schnarchen und übermäßiger Tagesschläfrigkeit als eine kosteneffektive und wertvolle Therapieoption.


Ältere von uns mit dem Vorgängermodell SnorBan durchgeführte und bereits publizierte Studien

"Immediate Intraoral Adaptation of Mandibular Advancing Appliances of Thermoplastic Material for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea"

B. Schoenhofer¹, W. Hochbahn², H.J. Vieregge¹, H. Brünig¹, D. Köhler¹ (¹Krankenhaus Kloster Grafschaft, Schmallenberg-Grafschaft, Ber. Pneumologie und Schlafmedizin, ²Univ.- Zahnklinik Marburg)

Veröffentlicht in: Respiration, 2000, 67: 83 – 88



Untersuchungsziel
Einfluss einer progenierenden Schiene (SnorBan) aus thermolabilem Kunststoff mit direkter intraoraler Anpassung  auf die Ausprägung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) und des Schnarchens

Methodik
Zu Beginn der prospektiven Studie erfolgte bei allen Patienten eine zahnärztliche und eine polysomographische Untersuchung im Schlaflabor. Nach einer initialen Eingewöhnungsphase von zweie Wochen betrug sodann die eigentliche Beobachtungszeit drei Monate. Verglichen wurden AHI, mittlere und Nadir-Sauerstoffsättigung (SaO2), Entsättigungsindex (Desat-I) und der Schnarchindex (SI). Die subjektive Beurteilung der Tagesmüdigkeit erfolgte durch den Patienten anhand der Epworth Schläfrigkeitsskala (ESS: 0 – 24 Punkte). Das Schnarchgeräusch wurde vom Bettpartner mittels einer 5-Punkte-visuellen Analogskala bewertet („1“ keine Symptome, „5“ extreme Symptomatik). Nebenwirkungen wurden per Fragebogen dokumentiert. Patienten, bei denen am Studienende eine polysomonographische Abschlussuntersuchung durchgeführt werden konnte, wurden als „compliant“ definiert. Responder waren Patienten, bei denen 1) der AHI um > 50% abnahm, 2) der AHI mit SnorBan < 10/h war, 3) subjektiv eine Verbesserung berichtet wurde und 4) das SnorBan-Mundstück lokal toleriert wurde.

Einschlusskriterien:
OSA mit Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 10/h, keine AHI-Begrenzung nach oben

Ausschlusskriterien:
Nasale Polypen, vergrößerte Tonsillen, unzureichende dentale Verankerungsstrukturen für das SnorBan-Mundstück, temporale Unterkiefergelenksdysfunktion

Patientengut:
Insgesamt wurden 22 Patienten im Alter von 48,6 ± 8,9 Jahren mit einem initialen AHI von 32,6 ± 18,4/h konsekutiv mit SnorBan versorgt; 3 von diesen brachen aus Gründen der lokalen Verträglichkeit (Schmerzen im Bereich der Kiefergelenke, starke Speichelbildung, Druck auf den Zahnfleischsaum) bereits während der Eingewöhnungsphase die Studie vorzeitig ab und wurden einer Behandlung mit nCPAP zugeführt.

Ergebnisse
Compliant waren 19 Patienten (86%). 11 der 19 Patienten, die die Studie beendeten, waren Responder, d.h. 50% bzgl. des gesamten Patientengutes bzw. 58% der Patienten, die die Studie abschlossen. 8 Patienten waren Non-Responder. In der Respondergruppe nahm der AHI von 27.6 ± 7,3 auf 7,3 ± 2,9 ab (p < 0,01), die mit der Epworth Schläfrigkeitsskala erfasste Schlafqualität verbesserte sich entsprechend. Ebenfalls besserten sich unter SnorBan in der Respondergruppe signifikant die mittlere und Nadir-Sauerstoffsättigung (SaO2), Entsättigungs- (Desat-I) und Schnarchindex (SI initial von 28,6 ± 9,9 auf 15,6 ± 8,5, p < 0,05) sowie die REM-Schlafqualität. In der Non-Respondergruppe waren die Unterschiede der vorgenannten Parameter initial und am Ende der Beobachtungszeit nicht signifikant. Sichere Kriterien zur Vorhersage eines Therapieerfolges mit SnorBan und der Patientencompliance konnten aus dieser Studie nicht abgeleitet werden. Verstärkter Speichelfluß (9/19) sowie Schmerzen im Bereich der Kiefergelenke (4/19) waren die wesentlichen, von den Probanden akzeptierten Begleiterscheinungen des Tragens von SnorBan.

Beurteilung
Bezogen auf das gesamte Patientenkollektiv (N = 22) bewirkte SnorBan entsprechend der o.a. Kriterien bei 50% eine signifikante Besserung der obstruktiven Schlafapnoe. Im Vergleich zur großen Mehrheit progenierender Aufbissschienen ist SnorBan sehr preiswert, innerhalb weniger Minuten intraoral anpassbar und daher eine geeignete strategische Option, um die Wirksamkeit und Compliance dieses therapeutisches Prinzips zu „screenen“. Unnötige Kosten für die aufwendige individuelle Herstellung von Aufbissschienen aus zahntechnischem Material können so vermieden werden.


Einsatz eines intraoralen Schnarchtherapiegerätes aus thermolabilem Kunststoff

J.T. Maurer, K. Hirth, C. Mattinger, F. Riedel, B. Werner, K. Hörmann 

Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Mannheim (Direktor: Prof. K. Hörmann)

Veröffentlicht in: HNO, 2000, 48:302 – 308



Untersuchungsziel
Ziel der offenen Studie war die Untersuchung der objektiven Wirksamkeit  der intraoralen, progenierenden Schiene SnorBan bei Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen.

Methodik
Von 53 konsekutiv ausgewählten Patienten lehnten 5 eine Studienteilnahme ab, 7 Patienten wurden aus zahnärztlichen Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen. Insgesamt 41 Patienten wurden mit SnorBan versorgt, wobei 39 (d.h. 73,5% der ursprünglich ausgewählten Patienten) zur Abschlussuntersuchung nach im Mittel 4 Wochen erschienen und somit einer Auswertung zugänglich waren. Die auswertbare Gruppe umfasste 33 Männer und 6 Frauen mit einem mittleren Alter von 51,1 ± 9,2 Jahren.

Nach Durchführung einer kompletten Polysomnographie wurde bei Patienten, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, die Anpassung der Schiene in der Klinik durch ärztliches Personal vorgenommen.  Der korrekte Sitz und die Form der Prothese wurden nach Anpassung überprüft.  Nach der im Mittel vierwöchigen Laufzeit der Studie wurden die Patienten erneut polysomnographiert, klinisch untersucht und bezüglich Ihrer Beschwerdesymptomatik befragt.

Ergebnisse
In mehr als 75% der 39 ausgewerteten Patienten wurde eine Verringerung des subjektiv bemerkten und bei fast 90% eine Abnahme des polysomnographisch gemessenen Schnarchens festgestellt. Die Eingewöhnungszeit wurde mit einer Spannweite von 0 bis 21 Tagen (Mittelwert: 4 Tage) angegeben. Die Compliance der Prothesen nutzung bezüglich der ausgewerteten Patienten lag bei 75%. Die Prothese selbst wurde unter Einbeziehung der 7 ausgeschlossenen Patienten jedoch nur von 64,6% der zur Studienteilnahme bereiten Patienten benutzt.

Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) sank hoch-signifikant von 16,6/h auf 8,2/h (p < 0,01). 59,1 % der Schlafapnoiker wurden erfolgreich behandelt, da ihr AHI unter 10/h sank. Der einzige Patient mit einer Zunahme des AHI (von 6,5/h auf 25,6/h) konnte sich nicht an die Prothese gewöhnen. Die Schnarchzeit nahm signifikant von 16,3% auf 6,6% ab (p < 0,05). Die Schlafeffizienz änderte sich nicht signifikant, während der Arousalindex signifikant (p < 0,05) abnahm und der Tiefschlaf- und Traumschlafanteil jeweils von 12% auf 16% signifikant (p < 0,05) zunahmen.

Beurteilung
Im Rahmen der vierwöchigen Studie konnten durch die Anwendung von SnorBan Schlaf, Schnarchen und nächtliche Atmung sowohl subjektiv als auch objektiv signifikant verbessert werden. Die direkt anpassbare, progenierende Schiene SnorBan ist eine günstige, einfache und effektive Behandlung für einen Teil der Patienten mit Schnarchen und Schlafapnoe. Eine polysomnographische Therapiekontrolle ist erforderlich, da eine Verschlechterung der Atmung im Schlaf möglich ist.


Ein Fallbericht:

Kombinierte operative und prothetische Therapie bei schwerer obstruktiver Schlafapnoe

J. T. Maurer, K. Hirth, C. Mattinger, K. Hörmann

Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Mannheim
(Direktor: Prof. Dr. med. K. Hörmann)

Veröffentlicht in: Laryngo-Rhino-Otol, 2001; 80: 278–281



Zusammenfassung:
Ein 41-jähriger Mann mit Schnarchen und ausgeprägter Einschlafneigung am Tage, Nasenatmungsbehinderung und oropharyngealer Enge wies in der Polysomnographie einen Apnoe-Hypopnoe-Index von 51,7/h auf. Nach Durchführung einer Septumplastik, Muschelkappung, Tonsillektomie und Uvulopalatopharyngoplastik war das Schnarchen subjektiv nicht mehr vorhanden, der Apnoe-Hypopnoe-Index sank auf 31,1/h. Danach wurde die progenierende Bissschiene Snorban angepasst. Die Kontroll-Polysomnographie ergab einen Apnoe-Hypopnoe-Index von 4,4/h. Das polysomnographische Ergebnis blieb auch zwei Jahre nach der Operation stabil. Die Bissschiene wurde jedoch wegen fehlendem Leidensdruck nur selten getragen. Die Kombination von Uvulopalatopharyngoplastik und progenierender Bissschiene kann ein schweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom erfolgreich beseitigen.





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