Klinische Anwendungserfahrungen
SomnoGuard wurde auf der Basis unserer mehrjährigen Erfahrungen im Klinik- und niedergelassenen Arztbereich mit dem von uns vermarkteten Vorgängermodell SnorBan in Kooperation mit den HNO-Universitätskliniken Mannheim und Antwerpen entwickelt.
Die Ergebnisse der bisher vorliegenden klinischen Prüfdaten mit SomnoGuard entsprechen subjektiv und objektiv denen der zuvor mit dem Vorgängermodell durchgeführten klinischen Studien (s. unten). Im Vergleich zu dem Vorgänger wurden bei SomnoGuard durch Geometrieveränderungen und Veränderungen der chemischen Kopolymerenzusammensetzung der Tragekomfort, die Kieferimpression sowie besonders die Lebensdauer deutlich verbessert. Zur Erhöhung der Sicherheit bei eingeschränkter Nasenatmung trägt ein schlitzförmiges Luftloch im Frontbereich bei. Während das Vorgängermodell eine mittlere Lebensdauer von nur etwa 4 Monaten aufweist, dann ist die Schiene zumeist durchgebissen und muss durch eine neue ersetzt werden, beträgt die mittlere Lebensdauer von SomnoGuard aufgrund unserer bisherigen klinischen Erfahrungen etwa 1 Jahr und länger. Mit der längeren Lebensdauer sind für den Anwender daher auf Jahresbasis deutlich geringere Nutzungskosten verbunden.
Nachfolgend geben wir Ihnen einen Überblick über abgeschlossene und noch laufende klinische Prüfungen mit SomnoGuard sowie über die bereits publizierten klinischen Prüfungen mit dem Vorgängermodell SnorBan.
Friedman M, Pulver T, Wilson M,
Sleep Diagnostics Center, Chicago / USA
Veröffentlicht in: Otolaryngol Head Neck Surgery, 2009, 141-supplement: 123-124
Zielsetzung
1) Untersuchung der Compliance sowie des Handlings bei Abformung
und Anpassung der untersuchten Schienen. 2) Untersuchung der
Wirksamkeit, speziell bei Patientien mit OP-Therapieversagen bei
Vorliegen eines obstruktiven
Schlafapnoe/Hypopnoe-Sysndroms (OSAHS), die auch CPAP ablehnten.
3) Vergleich von Wirksamkeit und Verträglichkeit bzgl.
der untersuchten Schienen..
Methoden
Die prospektive, nicht-randomisierte Kohortenstudie wurde in
einem schlafmedizinischem Behandlungszentrum durchgeführt. Es
wurden Patienten in die Studie aufgenommen, bei denen zuvor die
chirurgische Intervention versagte und die auch CPAP nach einer
Versuchsphase ablehnten. Die Patienten wählten für die
Behandlung eine der folgenden drei Unterkieferprotrusionsschienen aus:
das nicht titrierbare Snore Guard (n=40), das gleichfalls nicht
titrierbare SomnoGuard 2.0
(n=20) oder die titrierbare Schiene SomnoGuard AP (n=25). Die
Beurteilung vor und nach Therapie umfasste: (1) Epworth
Sleepiness Scale, (2) Quality of Life
- Fragebogen, (3) Polysomnogramm, (4) Beurteilung der Ausprägung
der Schnarchgeräusche durch den Partner
(5) Compliance-Fragebogen nach drei Monaten.
Ergebnisse
Die Akzeptanz der Schienen war >80%. Nach drei Monaten
benutzten 73% der Patienten die Schiene, was gut mit der für
individuelle dentale Schienen berichteten Compliance
übereinstimmt. Patienten mit einer schweren bzw. leichten bis
mittelschweren Erkrankung profitierten von einer AHI-Reduktion von
im Mittel 37,6/h bzw. 26,2/h auf 15,3/h bzw. 13.5/h (p=0,001). Im
klassischen Sinne geheilt wurden 56% der Patienten mit schwerer OSAHS
und ebenfalls 56% mit leichter bis mittelschwerer
Krankheitsausprägung. Die initiale Datenanalyse zeigte, dass es
bzgl. Wirksamkeit und Compliance bei den drei untersuchten Schienen
keine Unterschiede gab.
Schlußfolgerungen
In der untersuchten Patientengruppe, deren OSAHS-Erkrankung chirurgisch
nicht erfolgreich behandelt werden konnte, ergab sich aus der
Behandlung mit vorgefertigten thermoplastischen
Unterkieferprotrusionsschienen für die HNO-Praxis eine klassische
Heilungsrate von 56% mit vorzüglicher Compliance.
Maurer JT, Huber K, Verse T, Hormann K, Stuck B
Schlafmedizinisches Zentrum, Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
Veröffentlicht in: Otolaryngol Head Neck Surg., 2007, 136: 231 - 235
Untersuchungsziel
Untersuchung der Wirksamkeit der Unterkiefer-Protrusionsschiene
SomnoGuard in der Behandlung von Patienten mit obstruktiver
Schlafapnoe.
Methoden
44 Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und
CPAP-Unverträglichkeit wurden
in diese prospektive Fallserie aufgenommen. Die direkte intraorale
Anpassung von SomnoGuard, das aus einem
thermoelastischen Kunststoff hergestellt wird, wurde von einem
HNO-Arzt vorgenommen. Polysomnographische Daten bzgl. Schlaf- und
Atmungsparametern wurden vor
Bissschienenanpassung und nach Gewöhnung an die Schiene
erhoben.
Ergebnisse
Der AHI konnte von 31,5/h ± 17,6 vor auf 18,2/h ±
17,0 (p < 0,05) nach Schienenanpassung reduziert werden. Die
minimale Sauerstoffsättigung betrug vor Schienenanpassung 78%
± 12,9 und nach Schienenanpassung 82% ± 12,5 (p
< 0,05). Nach Standarddefinitionen waren 18 Patienten (40,9%)
geheilt, 12 Patienten (27,3%) Responder, 8 (18,2%) blieben
unverändert und 6 (13,6%) verschlechterten sich. Die Schnarchzeit ging von 223
± 132 auf 183 ± 134 Minuten zurück (p
< 0,05). Schlafeffizienz und Verteilung der Schlafphasen änderten sich unter der Behandlung nicht wesentlich.
Schlussfolgerung
Unter der Therapie mit SomnoGuard wurde bei 68% der Patienten eine
signifikante Verbesserung bis Heilung der
OSAS-Symptomatik beobachtet. SomnoGuard ist eine einfach anzuwendende
Unterkieferprotrusionsschiene für den HNO-Arzt (vgl. auch u.a.
DGSM-Präsentaion im PDF-Downloadbeieich, auf welcher diese Publikation basiert).
O.M. Vanderveken¹ ³, A.N. Boudewyns¹, M.J. Braem², W. Okkerse², J. A. Verbraecken³, M. Willemen³, F.L. Wutys¹ °, W. A. de Backer³ and P.H. van de Heyning¹
Departments of ¹Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, ²Dentistry, ³Pulmonary Medicine, and °Biomedical Physics, University Hospital, University of Antwerp, Antwerp, Belgium
Veröffentlicht in: Acta Otolaryngol, 2004, 124: 628-633
Untersuchungsziel
Ziel der prospektiven nicht-randomisierten Studie war die Untersuchung von
Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Compliance der neuen progenierenden
Schiene SomnoGuard bei Patienten mit primären
Schnarchen und/oder einer leichten obstruktiven Schlafapnoe (OSAS).
Methodik
An der Pilotstudie nahmen 20 Patienten im Alter von 26 bis 72 Jahren (Mittelwert
46 Jahre, BMI 26,72 ± 3,48 kg/m²) mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) <
20 teil. Vor Versorgung mit der Schiene durchliefen alle Patienten
routinemäßig eine Polysomnographie und eine zahnärztliche Untersuchung.
Patienten mit Kiefergelenksdysfunktion und stark lückenhaftem Zahnstand, der
für eine Verankerung in dem Kunststoff der Schiene als nicht ausreichend
angesehen wurde, waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Nach Anpassung folgte eine Eingewöhnungsphase von einem
Monat, worauf unmittelbar danach und abschließend nach sechs Monaten eine
Polysomnographie mit Schiene zur Therapiekontrolle durchgeführt wurde. Der
subjektive Einfluss der Schiene auf Schnarchen und Tagesschläfrigkeit wurde
mittels Skalenbefragung ermittelt (VAS-Visual Analogue Scale, ESS-Epworth
Sleepiness Scale). Als Behandlungserfolg wurde eine Reduktion des initialen AHI
um mindestens 50% definiert.
Ergebnisse
Die Erfolgsquote entsprechend der o.a Definition betrug 65%. Die AHI-Werte
sanken von initial 8,4 ± 2,9/h auf 3,9 ± 1,8 (p=0,001). Ebenfalls
sanken VAS- (p< 0,001) und ESS-Werte (P=0,036) signifikant bei der
Einmonatskontrolle. Nach 6 Monaten ergaben sich ähnliche Ergebnisse,
wobei für VAS- (p=0,025) und ESS-Indizes (P=0,033) ebenfalls signifikante
Abnahmen beobachtet wurden. Die Schiene wurde im allgemeinen sehr gut vertragen.
Anfängliche Begleiteffekte des Tragens der Schiene wie z.B. Speichelfluss und
vorübergehende morgentliche intraorale Muskelschmerzen gingen mit
zunehmender Gewöhnung an die Schiene deutlich zurück (
s. Vortragschart). Die Compliance lag nach vier Wochen bei 80%, war jedoch sodann mit
zunehmender Beobachtungszeit rückläufig. Insgesamt wurde die Compliance von den Autoren als sehr hoch eingestuft.
Beurteilung
SomnoGuard erwies sich in der Pilotstudie über einen Beobachtungszeitraum von 6
Monaten als sehr wirksam in der Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Indexes, des
Schnarchens und der im Regelfall mit einer obstruktiven Schlafapnoe
einhergehenden Tagesschläfrigkeit. Die Autoren folgern, dass weitere
klinische Studien durchgeführt werden sollten, um das medizinische Potential,
z.B. Eignung als Erstversorgungsschiene vor evtl. Umstieg auf eine individuell
nach Abdruck unter hohem bis sehr hohem Kostenaufwand im Dentallabor gefertigte
orale Dauerschiene, zu untersuchen.
Abstract der Originalpublikation
Vortrag von Dr. O.M. Vanderveken auf dem "7th World Congress on Sleep Apnea"
in Helsinki am 02.07.2003
"Subjective
Assessment of a one-piece mandibular advancement device
out of thermoplastic material on snoring and daytime sleepiness"
Depar™ents of ¹Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, ²Dentistry, ³Pulmonary Medicine, University Hospital, University of Antwerp, Antwerp, Belgium
Veröffentlichung in Vorbereitung
Untersuchungsziel
Ziel dieser prospektiven Studie war die Untersuchung des Einflusses von SomnoGuard bei Patienten mit
Schnarchen und Tagesschläfrigkeit.
Methodik
An der Studie nahmen 36 Probanden (47,1 + 11,6 Jahre, BMI 25,9 + 3,4
kg/m²)
mit heftigem Schnarchen und einem AHI < 20 teil. Zur Beurteilung der
Tagesschläfrigkeit wurde die Epworth Schläfrigkeitsskala
(ESS) mit Scorewerten
zwischen 0 und 24 herangezogen. Eine übermäßige
Einschlafneigung liegt bei einem ESS-Score > 10 vor. Zur
Beurteilung des Schnarch-Schweregrades
wurde die Visuelle Analogskala (VAS) mit Werten zwischen 0 (kein
Schnarchen) und
10 (extrem heftiges Schnarchen, Bettpartner verlässt den Raum)
verwendet. Mit
einem VAS-Score > 7 geht heftiges Schnarchen einher. Eine
Datenerhebung fand
initial vor Versorgung mit der Schiene sowie zur Kontrolle einen und
sechs
Monate nach Schienenanpassung statt. Als Responder wurden solche
Studienteilnehmer gewertet, die zum Studienendpunkt, d.h. nach
"0,8 ±
0,4 Jahren" (d.h. 5 bis 14 Monate nach Anpassung), SomnoGuard
immer noch benutzten. Zudem musste zum Endpunkt der VAS-Score < 3
sein, das
Schnarchen also praktisch nicht mehr hörbar sein.
Ergebnisse
Neun der 36 Patienten klagten initial über eine übermäßgige
Tagesschläfrigkeit. Bei sechs der neun Probanden (66,6%) war am Ende der
Beobachtungszeit die übermäßige Tagesschläfrigkeit beseitigt, d.h. diese
Studienteilnehmer hatten nur noch einen ESS-Score < 10. Der durchschnittliche
ESS-Score betrug nach 6 Monaten nur noch 4,2. Hinsichtlich des Schnarchens
betrug zum Ende der Beobachtungszeit, d.h. je nach Patient zwischen 5 und 14
Monaten, die Responserate 56%. Der VAS-Score sank dabei von initial 9,0 ±
0,2 vor Studienbeginn auf 4,1 ± 0,6 bei der Einmonatskontrolle bzw. 4,2 ±
0,6 bei der Sechsmonatskontrolle.
Beurteilung
Die Studie, die sich im wesentlichen der Hilfsmittel VAS und ESS zur
Beurteilung
des Therapieerfolges bediente, welche in der Alltagspraxis jedem Arzt
zugänglich sind, zeigt, dass SomnoGuard Schnarchen und
übermäßige Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit
im Falle dieser Studie vorwiegend leichter obstruktiver Schlafapnoe
deutlich
zu reduzieren vermag. Die
Schiene wurde in der Regel gut vertragen. Die Autoren beurteilen die
SomnoGuard-Anwendung bei heftigem Schnarchen und
übermäßiger Tagesschläfrigkeit
als eine kosteneffektive und wertvolle Therapieoption.
Ältere von uns mit dem Vorgängermodell SnorBan durchgeführte und bereits publizierte Studien
B. Schoenhofer¹, W. Hochbahn², H.J. Vieregge¹, H. Brünig¹, D. Köhler¹ (¹Krankenhaus Kloster Grafschaft, Schmallenberg-Grafschaft, Ber. Pneumologie und Schlafmedizin, ²Univ.- Zahnklinik Marburg)
Veröffentlicht in: Respiration, 2000, 67: 83 – 88
Untersuchungsziel
Einfluss einer progenierenden Schiene (SnorBan)
aus thermolabilem Kunststoff mit direkter intraoraler Anpassung auf die
Ausprägung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) und des Schnarchens
Methodik
Zu Beginn der prospektiven Studie
erfolgte bei allen Patienten eine zahnärztliche und eine polysomographische
Untersuchung im Schlaflabor. Nach einer initialen Eingewöhnungsphase von zweie
Wochen betrug sodann die eigentliche Beobachtungszeit drei Monate.
Verglichen wurden AHI, mittlere und Nadir-Sauerstoffsättigung (SaO2), Entsättigungsindex
(Desat-I) und der Schnarchindex (SI). Die subjektive Beurteilung der Tagesmüdigkeit
erfolgte durch den Patienten anhand der Epworth Schläfrigkeitsskala (ESS: 0 –
24 Punkte). Das Schnarchgeräusch wurde vom Bettpartner mittels einer 5-Punkte-visuellen
Analogskala bewertet („1“ keine Symptome, „5“ extreme Symptomatik).
Nebenwirkungen wurden per Fragebogen dokumentiert. Patienten, bei denen am Studienende eine
polysomonographische Abschlussuntersuchung durchgeführt werden konnte, wurden
als „compliant“ definiert. Responder waren Patienten, bei denen 1) der AHI
um > 50% abnahm, 2) der AHI mit SnorBan < 10/h war, 3) subjektiv eine
Verbesserung berichtet wurde und 4) das SnorBan-Mundstück lokal toleriert
wurde.
Einschlusskriterien:
OSA mit Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
> 10/h, keine AHI-Begrenzung nach oben
Ausschlusskriterien:
Nasale Polypen, vergrößerte Tonsillen,
unzureichende dentale Verankerungsstrukturen für das SnorBan-Mundstück,
temporale Unterkiefergelenksdysfunktion
Patientengut:
Insgesamt wurden 22 Patienten im Alter
von 48,6 ± 8,9 Jahren mit einem initialen AHI von 32,6 ± 18,4/h konsekutiv mit
SnorBan versorgt; 3 von diesen brachen aus Gründen der lokalen Verträglichkeit
(Schmerzen im Bereich der Kiefergelenke, starke Speichelbildung, Druck auf den
Zahnfleischsaum) bereits während der Eingewöhnungsphase die Studie vorzeitig
ab und wurden einer Behandlung mit nCPAP zugeführt.
Ergebnisse
Compliant waren 19 Patienten (86%). 11
der 19 Patienten, die die Studie beendeten, waren Responder, d.h. 50%
bzgl. des
gesamten Patientengutes bzw. 58% der Patienten, die die Studie
abschlossen. 8
Patienten waren Non-Responder. In der Respondergruppe nahm der AHI von
27.6 ±
7,3 auf 7,3 ± 2,9 ab (p < 0,01), die mit der Epworth
Schläfrigkeitsskala
erfasste Schlafqualität verbesserte sich entsprechend. Ebenfalls
besserten sich
unter SnorBan in der Respondergruppe signifikant die mittlere und
Nadir-Sauerstoffsättigung (SaO2), Entsättigungs- (Desat-I)
und Schnarchindex
(SI initial von 28,6 ± 9,9 auf 15,6 ± 8,5, p < 0,05)
sowie die
REM-Schlafqualität. In der Non-Respondergruppe waren die
Unterschiede der
vorgenannten Parameter initial und am Ende der Beobachtungszeit nicht
signifikant. Sichere Kriterien zur Vorhersage eines Therapieerfolges
mit SnorBan und der Patientencompliance konnten aus dieser Studie nicht
abgeleitet werden.
Verstärkter Speichelfluß (9/19) sowie Schmerzen im Bereich
der Kiefergelenke
(4/19) waren die wesentlichen, von den Probanden akzeptierten
Begleiterscheinungen des Tragens von SnorBan.
Beurteilung
Bezogen auf das gesamte
Patientenkollektiv (N = 22) bewirkte SnorBan entsprechend der o.a. Kriterien bei
50% eine signifikante Besserung der obstruktiven Schlafapnoe. Im Vergleich zur
großen Mehrheit progenierender Aufbissschienen ist SnorBan sehr preiswert,
innerhalb weniger Minuten intraoral anpassbar und daher eine geeignete
strategische Option, um die Wirksamkeit und Compliance dieses therapeutisches
Prinzips zu „screenen“. Unnötige Kosten für die aufwendige individuelle
Herstellung von Aufbissschienen aus zahntechnischem Material können so
vermieden werden.
J.T. Maurer, K. Hirth, C. Mattinger, F. Riedel, B. Werner, K. Hörmann
Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Mannheim (Direktor: Prof. K. Hörmann)
Veröffentlicht in: HNO, 2000, 48:302 – 308
Untersuchungsziel
Ziel der offenen Studie war die
Untersuchung der objektiven Wirksamkeit der intraoralen, progenierenden
Schiene SnorBan bei Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen.
Methodik
Von 53 konsekutiv ausgewählten
Patienten lehnten 5 eine Studienteilnahme ab, 7 Patienten wurden aus zahnärztlichen
Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen. Insgesamt 41 Patienten wurden mit
SnorBan versorgt, wobei 39 (d.h. 73,5% der ursprünglich ausgewählten
Patienten) zur Abschlussuntersuchung nach im Mittel 4 Wochen erschienen und somit einer
Auswertung zugänglich waren. Die auswertbare Gruppe umfasste 33 Männer und 6
Frauen mit einem mittleren Alter von 51,1 ± 9,2 Jahren.
Nach Durchführung einer kompletten Polysomnographie wurde bei Patienten, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, die Anpassung der Schiene in der Klinik durch ärztliches Personal vorgenommen. Der korrekte Sitz und die Form der Prothese wurden nach Anpassung überprüft. Nach der im Mittel vierwöchigen Laufzeit der Studie wurden die Patienten erneut polysomnographiert, klinisch untersucht und bezüglich Ihrer Beschwerdesymptomatik befragt.
Ergebnisse
In mehr als 75% der 39 ausgewerteten Patienten wurde eine
Verringerung des subjektiv bemerkten und bei fast 90% eine Abnahme des
polysomnographisch gemessenen Schnarchens festgestellt. Die Eingewöhnungszeit
wurde mit einer Spannweite von 0 bis 21 Tagen (Mittelwert: 4 Tage) angegeben.
Die Compliance der Prothesen nutzung bezüglich der ausgewerteten Patienten lag bei
75%. Die Prothese selbst wurde unter Einbeziehung der 7 ausgeschlossenen
Patienten jedoch nur von 64,6% der zur Studienteilnahme bereiten Patienten
benutzt.
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) sank hoch-signifikant von 16,6/h auf 8,2/h (p < 0,01). 59,1 % der Schlafapnoiker wurden erfolgreich behandelt, da ihr AHI unter 10/h sank. Der einzige Patient mit einer Zunahme des AHI (von 6,5/h auf 25,6/h) konnte sich nicht an die Prothese gewöhnen. Die Schnarchzeit nahm signifikant von 16,3% auf 6,6% ab (p < 0,05). Die Schlafeffizienz änderte sich nicht signifikant, während der Arousalindex signifikant (p < 0,05) abnahm und der Tiefschlaf- und Traumschlafanteil jeweils von 12% auf 16% signifikant (p < 0,05) zunahmen.
Beurteilung
Im Rahmen der vierwöchigen Studie konnten durch die Anwendung von SnorBan Schlaf, Schnarchen und
nächtliche Atmung sowohl subjektiv als auch
objektiv signifikant verbessert werden. Die direkt anpassbare, progenierende
Schiene SnorBan ist eine günstige, einfache und effektive Behandlung für einen
Teil der Patienten mit Schnarchen und Schlafapnoe. Eine polysomnographische
Therapiekontrolle ist erforderlich, da eine Verschlechterung der Atmung im
Schlaf möglich ist.
Kombinierte operative und prothetische Therapie bei schwerer obstruktiver Schlafapnoe
J. T. Maurer, K. Hirth, C. Mattinger, K. Hörmann
Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Mannheim
(Direktor: Prof. Dr. med. K. Hörmann)
Veröffentlicht in: Laryngo-Rhino-Otol, 2001; 80: 278–281
Zusammenfassung:
Ein 41-jähriger
Mann mit Schnarchen und ausgeprägter Einschlafneigung am Tage,
Nasenatmungsbehinderung und oropharyngealer Enge wies in der Polysomnographie
einen Apnoe-Hypopnoe-Index von 51,7/h auf. Nach Durchführung einer
Septumplastik, Muschelkappung, Tonsillektomie und Uvulopalatopharyngoplastik war
das Schnarchen subjektiv nicht mehr vorhanden, der Apnoe-Hypopnoe-Index sank
auf 31,1/h. Danach wurde die progenierende Bissschiene Snorban angepasst. Die
Kontroll-Polysomnographie ergab einen Apnoe-Hypopnoe-Index von 4,4/h. Das
polysomnographische Ergebnis blieb auch zwei Jahre nach der Operation stabil.
Die Bissschiene wurde jedoch wegen fehlendem Leidensdruck nur selten getragen.
Die Kombination von Uvulopalatopharyngoplastik und progenierender Bissschiene
kann ein schweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom erfolgreich beseitigen.
SomnoGuard®
SnorBan®
Unterkieferprotrusionsschienen - allgemein
